Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Seruri imune și imunoglobuline,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Autorizat
2021-12-17
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XEVUDY 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ sotrovimab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xevudy și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Xevudy 3. Cum vi se administrează Xevudy 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xevudy 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XEVUDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un _anticorp monoclonal_ , un tip de proteină destinată să recunoască o țintă specifică aflată pe virusul SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Xevudy se utilizează pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani și cântărind cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina spike pe care virusul o folosește pentru a se atașa la celule, blocând intrarea virusului în celulă și producerea de noi virusuri. Prin prevenirea multiplicării virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția și să vă împiedice să vă îmbolnăviți grav. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XEVUDY NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE XEVUDY • Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml (62,5 mg/ml). Sotrovimab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) produs în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) O soluție limpede, incoloră sau galbenă până la brun, fără particule vizibile, cu un pH de aproximativ 6 și o osmolalitate de aproximativ 290 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Xevudy este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind cel puțin 40 kg) cu afecțiune cauzată de coronavirus 2019 (COVID-19) care nu necesită administrare suplimentară de oxigen și care sunt expuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID- 19 (vezi pct. 5.1). Utilizarea Xevudy trebuie să ia în considerare informații privind acțiunea sotrovimab împotriva variantelor virale care determină îngrijorare (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Xevudy trebuie administrat în condițiile în care este posibilă gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate severe, cum ar fi anafilaxia, și pacienții pot fi monitorizați în timpul administrării și pentru cel puțin o oră după administrare (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca Xevudy să fie administrat în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor de COVID-19 (vezi pct. 5.1). 3 Doze _Adulți și adolescenți (de Citiți documentul complet