Country: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Botulinum Toxin Type A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum toxin
100 ein.
Stungulyfsstofn, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
093306 Hettuglas hettuglas (gleri af gerð 1) með tappa (brómóbútýlgúmmíi) og innsigli sem ekki er hægt að skemma (úr áli).
Markaðsleyfi útgefið
2013-12-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XEOMIN 50 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN XEOMIN 100 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN XEOMIN 200 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN _Clostridium botulinum_ taugaeitur af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um XEOMIN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota XEOMIN 3. Hvernig nota á XEOMIN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á XEOMIN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XEOMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ XEOMIN er lyf sem inniheldur virka efnið Botulinum taugaeitur af gerð A, sem slakar á vöðvum sem því er sprautað í og dregur úr munnvatnsrennsli þegar því er sprautað í munnvatnskirtla. XEOMIN er notað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá fullorðnum • krampa í augnloki (hvarmakrampa) og krampa í annarri hlið andlitsins (vangakrampa) • snúningi á hálsi (krampahálssveig) • aukinni vöðvaspennu/óviðráðanlegum stífleika vöðva í öxlum, handleggjum og/eða höndum (síbeygjukrampa í handlegg) • langvinnu slefi (aukið munnvatnsrennsli) vegna taugakvilla. XEOMIN er notað handa börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára sem vega ≥12 kg til meðferðar við • langvinnu slefi (aukið munnvatnsrennsli) vegna taugakvilla / taugaþroskakvilla. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XEOMIN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þess Прочитајте комплетан документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING _XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn _ Eitt hettuglas inniheldur 50 einingar af _Clostridium botulinum_ taugaeitri af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina*. _XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn _ Eitt hettuglas inniheldur 100 einingar af _Clostridium botulinum_ taugaeitri af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina*. _XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn _ Eitt hettuglas inniheldur 200 einingar af _Clostridium botulinum_ taugaeitri af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina*. * Botulinustaugaeitur af gerð A, hreinsað úr ræktun _Clostridium botulinum_ (Hall-stofni) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn Hvítt duft 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR XEOMIN er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar hjá fullorðnum við hvarmakrampa og vangakrampa (hemifacial spasm), vöðvaspennutruflun í hálsi með snúningi (krampahálssveig), síbeygjukrampa í handlegg, langvinnu auknu munnvatnsrennsli vegna taugakvilla. XEOMIN er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára sem vega ≥12 kg við langvinnu auknu munnvatnsrennsli vegna taugakvilla / taugaþroskakvilla. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF VEGNA MISMUNANDI AÐFERÐA TIL AÐ MÆLA VIRKNI MÁ EKKI SKIPTA SKAMMTAEININGUM FYRIR XEOMIN ÚT FYRIR AÐRAR LYFJASAMSETNINGAR MEÐ BOTULINUSEITRI AF GERÐ A. Ítarlegar upplýsingar um klínískar rannsóknir á XEOMIN með samanburði við hefðbundnar botulinuseiturfléttur af gerð A (900 kD) eru í kafla 5.1. XEOMIN skal aðeins gefið af læknum sem hafa viðeigandi réttindi og nauðsynlega reynslu af notkun botulinuseiturs af gerð A. 2 Læknirinn skal ákvarða ákjósanlegan skammt, tíðni og fjölda stungustaða fyrir hvern sjúkling fyrir sig. Framkv Прочитајте комплетан документ