Xeomin Stungulyfsstofn, lausn 100 ein.

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Botulinum Toxin Type A

থেকে পাওয়া:

Merz Pharmaceuticals GmbH

এটিসি কোড:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum toxin

ডোজ:

100 ein.

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyfsstofn, lausn

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

পণ্য সারাংশ:

093306 Hettuglas hettuglas (gleri af gerð 1) með tappa (brómóbútýlgúmmíi) og innsigli sem ekki er hægt að skemma (úr áli).

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

2013-12-19

তথ্য লিফলেট

1
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XEOMIN 50 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
XEOMIN 100 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
XEOMIN 200 EININGAR, STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
_Clostridium botulinum_
taugaeitur af gerð A (150 kD), án fléttumyndandi próteina
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um XEOMIN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota XEOMIN
3.
Hvernig nota á XEOMIN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á XEOMIN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XEOMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
XEOMIN er lyf sem inniheldur virka efnið Botulinum taugaeitur af
gerð A, sem slakar á vöðvum sem
því er sprautað í og dregur úr munnvatnsrennsli þegar því er
sprautað í munnvatnskirtla.
XEOMIN er notað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá
fullorðnum
•
krampa í augnloki (hvarmakrampa) og krampa í annarri hlið
andlitsins (vangakrampa)
•
snúningi á hálsi (krampahálssveig)
•
aukinni vöðvaspennu/óviðráðanlegum stífleika vöðva í öxlum,
handleggjum og/eða höndum
(síbeygjukrampa í handlegg)
•
langvinnu slefi (aukið munnvatnsrennsli) vegna taugakvilla.
XEOMIN er notað handa börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára
sem vega ≥12 kg til meðferðar
við
•
langvinnu slefi (aukið munnvatnsrennsli) vegna taugakvilla /
taugaþroskakvilla.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XEOMIN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þess

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn
XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn
XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
_XEOMIN 50 einingar, stungulyfsstofn, lausn _
Eitt hettuglas inniheldur 50 einingar af
_Clostridium botulinum_
taugaeitri af gerð A (150 kD), án
fléttumyndandi próteina*.
_XEOMIN 100 einingar, stungulyfsstofn, lausn _
Eitt hettuglas inniheldur 100 einingar af
_Clostridium botulinum_
taugaeitri af gerð A (150 kD), án
fléttumyndandi próteina*.
_XEOMIN 200 einingar, stungulyfsstofn, lausn _
Eitt hettuglas inniheldur 200 einingar af
_Clostridium botulinum_
taugaeitri af gerð A (150 kD), án
fléttumyndandi próteina*.
*
Botulinustaugaeitur af gerð A, hreinsað úr ræktun
_Clostridium botulinum_
(Hall-stofni)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn
Hvítt duft
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
XEOMIN er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar hjá fullorðnum
við

hvarmakrampa og vangakrampa (hemifacial spasm),

vöðvaspennutruflun í hálsi með snúningi (krampahálssveig),

síbeygjukrampa í handlegg,

langvinnu auknu munnvatnsrennsli vegna taugakvilla.
XEOMIN er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar hjá börnum og
unglingum á aldrinum 2 til 17 ára sem
vega ≥12 kg við

langvinnu auknu munnvatnsrennsli vegna taugakvilla /
taugaþroskakvilla.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
VEGNA MISMUNANDI AÐFERÐA TIL AÐ MÆLA VIRKNI MÁ EKKI SKIPTA
SKAMMTAEININGUM FYRIR XEOMIN
ÚT FYRIR AÐRAR LYFJASAMSETNINGAR MEÐ BOTULINUSEITRI AF GERÐ A.
Ítarlegar upplýsingar um klínískar rannsóknir á XEOMIN með
samanburði við hefðbundnar
botulinuseiturfléttur af gerð A (900 kD) eru í kafla 5.1.
XEOMIN skal aðeins gefið af læknum sem hafa viðeigandi réttindi
og nauðsynlega reynslu af notkun
botulinuseiturs af gerð A.
2
Læknirinn skal ákvarða ákjósanlegan skammt, tíðni og fjölda
stungustaða fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Framkv