Xenpozyme

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Olipudase alfa

Доступно од:

Sanofi B.V.

АТЦ код:

A16AB25

INN (Међународно име):

olipudase alfa

Терапеутска група:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Терапеутска област:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Терапеутске индикације:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2022-06-24

Информативни летак

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XENPOZYME 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
XENPOZYME 20 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
olipudază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Xenpozyme şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenpozyme
3. Cum se administrează Xenpozyme
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenpozyme
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XENPOZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XENPOZYME
Xenpozyme conţine o enzimă numită alfa olipudază.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XENPOZYME
Xenpozyme este utilizat pentru tratamentul unei tulburări moștenite
numită deficit de sfingomielinază
acidă (DSMA). Se utilizează la copii, adolescenți și adulți cu
DSMA tip A/B sau tip B pentru a trata
semnele și simptomele DSMA care nu includ manifestări la nivelul
creierului.
CUM FUNCŢIONEAZĂ XENPOZYME
Pacienților cu DSMA le lipsește o versiune funcțională a enzimei
sfingomielinaza acidă. Aceasta duce la
acumularea unei substanțe numite sfingomielină, care deteriorează
organe pre

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xenpozyme 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Xenpozyme 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xenpozyme 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine alfa olipudază* 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 0,60 mg.
Xenpozyme 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine alfa olipudază* 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 3,02 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conţine alfa olipudază 4 mg per
ml. Fiecare flacon trebuie diluat în
continuare înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
*Alfa olipudaza este o sfingomielinază acidă umană recombinantă
şi este produsă pe o linie de celule
ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
3
Xenpozyme este indicat ca terapie de substituție enzimatică pentru
tratamentul manifestărilor deficitului
de sfingomielinază acidă (DSMA) localizate în afara Sistemului
Nervos Central (SNC) la pacienții copii,
adolescenți și adulți cu tip A/B sau tip B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Xenpozyme trebuie monitorizat de un profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în
abordarea terapeutică a DSMA sau a altor tulburări metaboli