Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Autorizat
2022-06-24
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XENPOZYME 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ XENPOZYME 20 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ olipudază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xenpozyme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenpozyme 3. Cum se administrează Xenpozyme 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xenpozyme 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XENPOZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XENPOZYME Xenpozyme conţine o enzimă numită alfa olipudază. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XENPOZYME Xenpozyme este utilizat pentru tratamentul unei tulburări moștenite numită deficit de sfingomielinază acidă (DSMA). Se utilizează la copii, adolescenți și adulți cu DSMA tip A/B sau tip B pentru a trata semnele și simptomele DSMA care nu includ manifestări la nivelul creierului. CUM FUNCŢIONEAZĂ XENPOZYME Pacienților cu DSMA le lipsește o versiune funcțională a enzimei sfingomielinaza acidă. Aceasta duce la acumularea unei substanțe numite sfingomielină, care deteriorează organe pre Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xenpozyme 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Xenpozyme 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xenpozyme 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine alfa olipudază* 4 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,60 mg. Xenpozyme 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine alfa olipudază* 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 3,02 mg. După reconstituire, fiecare flacon conţine alfa olipudază 4 mg per ml. Fiecare flacon trebuie diluat în continuare înainte de utilizare (vezi pct. 6.6). *Alfa olipudaza este o sfingomielinază acidă umană recombinantă şi este produsă pe o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 3 Xenpozyme este indicat ca terapie de substituție enzimatică pentru tratamentul manifestărilor deficitului de sfingomielinază acidă (DSMA) localizate în afara Sistemului Nervos Central (SNC) la pacienții copii, adolescenți și adulți cu tip A/B sau tip B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Xenpozyme trebuie monitorizat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a DSMA sau a altor tulburări metaboli Izlasiet visu dokumentu