XANIRVA 10MG Tvrdá tobolka

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

17116 RIVAROXABAN

Доступно од:

Zentiva, k.s., Praha Array

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

17116 RIVAROXABAN

Дозирање:

10MG

Фармацеутски облик:

Tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

RIVAROXABAN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0249142 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236668 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249145 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249143 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236672 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236671 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236670 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249141 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249144 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236669 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2020-05-26

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls69666/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XANIRVA 10 MG
TVRDÉ TOBOLKY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI
1.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva
užívat
3.
Jak se přípravek Xanirva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xanirva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XANIRVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
Xanirva patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_._Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti
(faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
XANIRVA
UŽÍVAT
N

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls69666/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xanirva 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 108,3 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 3
(o délce 15,9 ± 0,3 mm) s béžovým
neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem černým inkoustem
„10“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
2
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tobolkou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně