Xalacom 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

latanoprost timololmaleat

Доступно од:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, Capelle aan den IJssel, Nizozemska

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

latanoprost timololmaleat

Дозирање:

50 mikrograma/ml + 5 mg/ml

Фармацеутски облик:

kapi za oko, otopina

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 5 mg timolola u obliku timololmaleata

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-427502884-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-21

Датум одобрења:

2021-07-01

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XALACOM 50 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
latanoprost, timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xalacom i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalacom
3.
Kako primjenjivati Xalacom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xalacom
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XALACOM I ZA ŠTO SE KORISTI
Xalacom sadrži dvije djelatne tvari: latanoprost i timolol.
Latanoprost pripada skupini analoga
prostaglandina, a timolol je beta-blokator. Latanoprost pojačava
prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti
oka u krvotok. Timolol smanjuje stvaranje očne vodice.
Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za snižavanje očnog tlaka ako
bolujete od glaukoma otvorenog kuta
ili povišenog očnog tlaka. Oba stanja su povezana s povišenim
tlakom unutar oka, što s vremenom utječe
na vid. Liječnik će Vam propisati Xalacom, ako drugi lijekovi nisu
bili djelotvorni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XALACOM
Ovaj lijek mogu koristiti odrasle osobe, uključujući i osobe starije
dobi.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XALACOM
-
ako ste alergični na latanoprost ili timolol ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate ili ste u prošlosti imali problema s dišnim putovima, kao
što su astma, teški kronični
opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća, koja može uzrokovati
piskanje prili

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xalacom 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 5 mg timolola u
obliku timololmaleata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Benzalkonijev klorid 0,2 mg/ml
Natrijev hidrogenfosfat (E339ii), natrijev dihidrogenfosfat hidrat
(E339i) (sadrži ukupno 6,3 mg/ml
fosfata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xalacom je indiciran u odraslih (uključujući i starije osobe) za
sniženje povišenog intraokularnog tlaka
u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i bolesnika s očnom
hipertenzijom koji ne reagiraju
zadovoljavajuće na lokalno primijenjene beta-blokatore ili analoge
prostaglandina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli (uključujući i starije osobe): _
Preporučena doza je jedna kap, u bolesno oko, jedanput na dan.
Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti sa sljedećom
redovitom dozom. Doza ne smije biti veća
od jedne kapi jedanput na dan, u bolesno oko.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Xalacom u djece i adolescenata nisu
ustanovljene.
Način primjene
Kontaktne leće se moraju ukloniti prije ukapavanja kapi za oči, a
može ih se ponovno staviti nakon 15
minuta (vidjeti dio 4.4).
U slučaju primjene više od jednog lokalnog lijeka za oko, lijekove
treba primijeniti u razmaku od
najmanje 5 minuta.
Sistemska apsorpcija smanjuje se uz nazolakrimalnu okluziju ili
zatvaranjem kapka na 2 minute. Na
taj se način mogu smanjiti sistemske nuspojave te pojačati lokalno
djelovanje.
H A L M E D
06 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Xalacom je kontraindiciran u bolesnika:

Koji imaju reaktivnu bolest dišnih putova uključujući bronhalnu
astmu ili anamnestički podatak o
bronhalnoj astmi te tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Koji boluju od sinusne bradikardi