Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/ALU); tbl flm 3x21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/ALU); tbl flm 6x21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-08-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB, 2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU WERRCA 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety drospirenón a etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je WERRCA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WERRCU 3. Ako užívať WERRCU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať WERRCU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WERRCA A NA ČO SA POUŽÍVA - WERRCA je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zabránenie otehotneniu. - Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradi Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB, 2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU WERRCA 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy a 0,07 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S označením na jednej strane: "G63", druhá strana je bez označenia. Priemer: asi 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku WERRCA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní WERRCY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Perorálne použitie Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ WERRCU Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, ak je to nevyhnutné, s trochou tekutiny v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne vyskytne krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2.-3. deň po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB, 2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM WERRCY _-_ _Ak sa Прочитајте комплетан документ