WERRCA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/ALU); tbl flm 3x21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/ALU); tbl flm 6x21x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-08-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB,
2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
WERRCA
3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
drospirenón a etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je WERRCA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WERRCU
3.
Ako užívať WERRCU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať WERRCU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WERRCA A NA ČO SA POUŽÍVA
-
WERRCA je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zabránenie
otehotneniu.
-
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov, nazývaných
drospirenón a etinylestradi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB,
2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
WERRCA
3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu
laktózy a 0,07 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S
označením na jednej strane:
"G63", druhá strana je bez označenia. Priemer: asi 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku WERRCA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
WERRCY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ WERRCU
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, ak
je to nevyhnutné, s trochou tekutiny
v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta
denne. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovom intervale bez
užívania tabliet, počas ktorého sa
zvyčajne vyskytne krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa
zvyčajne objaví na 2.-3. deň po
poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania
ďalšieho balenia.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02914-ZIB,
2017/04349-ZIB, 2019/02572-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03668-PRE
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM WERRCY
_-_
_Ak sa