Waylivra

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Volanesorsen sodium

Доступно од:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

АТЦ код:

C10AX18

INN (Међународно име):

volanesorsen

Терапеутска група:

Andre lipid å endre agenter

Терапеутска област:

Hyperlipoproteinemia Type I

Терапеутске индикације:

Waylivra er indisert som et tillegg til diett hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiær chylomicronemia syndrom (FCS) og høy risiko for pankreatitt, som svar til kosthold og triglyserid senke terapi har vært mangelfull.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2019-05-03

Информативни летак

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
WAYLIVRA 285 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE
volanesorsen
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Waylivra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Waylivra
3.
Hvordan du bruker Waylivra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Waylivra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA WAYLIVRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å
behandle en tilstand som kalles
familiært kylomikronemisyndrom (FCS). FCS er en genetisk sykdom som
forårsaker unormalt høye
nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. Dette kan
føre til betennelse i bukspyttkjertelen,
noe som kan gi sterke smerter. Sammen med et kontrollert kosthold med
lite fett, bidrar Waylivra til å
senke nivået av triglyserider i blodet hos deg.
Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som
brukes til å senke nivået av
triglyserider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at
du har FCS og at risikoen for
betennelse i bukspyttkje

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg
volanesorsen.
Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg
volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og
osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter
med genetisk bekreftet familiært
kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor
respons på kosthold og
triglyseridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege
med erfaring fra behandling av
pasienter med FCS. Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker
til hypertriglyseridemi (f.eks.
ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller
tilfredsstillende håndtert.
Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i
uken i 3 måneder. Etter 3 måneder
bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke.
Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon
i serumtriglyserider < 25 %
eller som ikke oppnår serumtriglyserider lavere enn 22,6 mmol/l etter
3 måneder på volanesorsen
285 mg i uken.
Etter 6 måneder med behandling med volanesorsen bør det vurderes å
øke doseringshyppigheten til
285 mg i uken hvis responsen ikke har vært tilfredsstillende når det
gjelder reduksjon av triglyserider i
serum slik dette er vurdert av en tilsynshavende erfaren spes