Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Volanesorsen sodium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Andre lipid å endre agenter
Hyperlipoproteinemia Type I
Waylivra er indisert som et tillegg til diett hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiær chylomicronemia syndrom (FCS) og høy risiko for pankreatitt, som svar til kosthold og triglyserid senke terapi har vært mangelfull.
Revision: 6
autorisert
2019-05-03
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN WAYLIVRA 285 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE volanesorsen ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Waylivra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Waylivra 3. Hvordan du bruker Waylivra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Waylivra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA WAYLIVRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS). FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter. Sammen med et kontrollert kosthold med lite fett, bidrar Waylivra til å senke nivået av triglyserider i blodet hos deg. Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglyserider i blodet uten at de har hatt særlig effekt. Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkje Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen. Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyseridsenkende behandling har vært utilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med FCS. Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker til hypertriglyseridemi (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller tilfredsstillende håndtert. Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder. Etter 3 måneder bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke. Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon i serumtriglyserider < 25 % eller som ikke oppnår serumtriglyserider lavere enn 22,6 mmol/l etter 3 måneder på volanesorsen 285 mg i uken. Etter 6 måneder med behandling med volanesorsen bør det vurderes å øke doseringshyppigheten til 285 mg i uken hvis responsen ikke har vært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av triglyserider i serum slik dette er vurdert av en tilsynshavende erfaren spes Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը