Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
валсартан, Амлодипин
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
C09DB01
valsartan, amlodipin
320mg+5mg
film tableta
blister, 4x7kom
R
TAD PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 1103808
REGISTRACIJA
2016-10-11
Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+5mg) Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+10mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ VALODIP , FILM TABLETA, 320 MG/5 MG _Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_ VALODIP , FILM TABLETA, 320 MG/10 MG _Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_ Proizvođač: 1. KRKA D.D., NOVO MESTO 2. TAD PHARMA GMBH 3. KRKA FARMA D.O.O. Adresa: 1. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA 2. HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5 , CUXHAVEN, NEMAČKA 3. V. HOLJEVCA 20/E, JASTREBARSKO, HRVATSKA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+5mg) Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+10mg) 2 od 10 VALODIP , 320 MG/5MG, FILM TABLETE VALODIP , 320 MG/10 MG, FILM TABLETE VALSARTAN/AMLODIPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Valodip i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valodip 3. Kako se upotrebljava lek Valodip 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Valodip 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+5mg) Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+10mg) 3 od 10 1. Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+5mg) Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+10mg) 1 od 22 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VALODIP , FILM TABLETA, 320 MG/5 MG _Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_ VALODIP , FILM TABLETA, 320 MG/10 MG _Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_ Proizvođač: 1. KRKA D.D., NOVO MESTO 2. TAD PHARMA GMBH 3. KRKA FARMA D.O.O. Adresa: 1. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA 2. HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5 , CUXHAVEN, NEMAČKA 3. V. HOLJEVCA 20/E, JASTREBARSKO, HRVATSKA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+5mg) Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek Valodip ® , film tablete, 28 x (320mg+10mg) 2 od 22 1. IME LEKA Valodip , 320 mg/5 mg film tableta Valodip , 320 mg/10 mg film tableta INN: valsartan/amlodipin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Valodip 320 mg/5 mg film tableta_ Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata). _Valodip 320 mg/10 mg film tableta_ Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Valodip 320 mg/5 mg film tableta_: Bledo narandžastobraon, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula. Dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,5 mm – 7,5 mm. _Valodip 320 mg/10 mg film tableta_: Skoro braonkastožute, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula. Dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,8 mm – 7,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Valodip je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje esencijalne hipertenzije kod pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola istovremenom primenom istih doza valsartana i amlodi Прочитајте комплетан документ