Wamlox 320mg+5mg film tableta

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

валсартан, Амлодипин

Tersedia dari:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

C09DB01

INN (Nama Internasional):

valsartan, amlodipin

Dosis:

320mg+5mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

blister, 4x7kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

TAD PHARMA GMBH - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 1103808

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2016-10-11

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+5mg)
Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+10mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
VALODIP

, FILM TABLETA, 320 MG/5 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_
VALODIP

, FILM TABLETA, 320 MG/10 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_
Proizvođač:
1. KRKA D.D., NOVO MESTO
2. TAD PHARMA GMBH
3. KRKA FARMA D.O.O.
Adresa:
1. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
2. HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5 , CUXHAVEN, NEMAČKA
3. V. HOLJEVCA 20/E, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+5mg)
Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+10mg)
2 od 10
VALODIP

, 320 MG/5MG, FILM TABLETE
VALODIP

, 320 MG/10 MG, FILM TABLETE
VALSARTAN/AMLODIPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valodip i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valodip
3.
Kako se upotrebljava lek Valodip
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valodip
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+5mg)
Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+10mg)
3 od 10
1.

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+5mg)
Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+10mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VALODIP

, FILM TABLETA, 320 MG/5 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_
VALODIP

, FILM TABLETA, 320 MG/10 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta_
Proizvođač:
1. KRKA D.D., NOVO MESTO
2. TAD PHARMA GMBH
3. KRKA FARMA D.O.O.
Adresa:
1. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
2. HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5 , CUXHAVEN, NEMAČKA
3. V. HOLJEVCA 20/E, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01598-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+5mg)
Broj rešenja: 515-01-01600-15-001 od 11.10.2016. godine za lek
Valodip
®
, film tablete, 28 x (320mg+10mg)
2 od 22
1. IME LEKA
Valodip

, 320 mg/5 mg film tableta
Valodip

, 320 mg/10 mg film tableta
INN:
valsartan/amlodipin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Valodip 320 mg/5 mg film tableta_
Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u
obliku amlodipin-besilata).
_Valodip 320 mg/10 mg film tableta_
Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 10 mg amlodipina (u
obliku amlodipin-besilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Valodip 320 mg/5 mg film tableta_:
Bledo narandžastobraon, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula.
Dimenzije tablete:
16 mm x 8,5 mm,
debljina: 5,5 mm – 7,5 mm.
_Valodip 320 mg/10 mg film tableta_:
Skoro braonkastožute, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula.
Dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm,
debljina: 5,8 mm – 7,8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Valodip je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje
esencijalne hipertenzije kod pacijenata kod
kojih je postignuta odgovarajuća kontrola istovremenom primenom istih
doza valsartana i amlodi