Vyvgart

Country: Европска Унија

Језик: Дански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Efgartigimod alfa

Доступно од:

Argenx

АТЦ код:

L04AA58

INN (Међународно име):

efgartigimod alfa

Терапеутска група:

immunosuppressiva

Терапеутска област:

Myasthenia Gravis

Терапеутске индикације:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

autoriseret

Датум одобрења:

2022-08-10

Информативни летак

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VYVGART KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, 20 MG/ML
efgartigimod alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vyvgart
3.
Sådan skal du bruge Vyvgart
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VYVGART?
Vyvgart indeholder det aktive stof efgartigimod alfa. Efgartigimod
alfa binder til og blokerer FcRn
(neonatal Fc-receptor), som er et protein, der findes i kroppen. Ved
at blokere FcRn reducerer
efgartigimod alfa niveauet af IgG-autoantistoffer, som er proteiner,
der findes i immunsystemet og ved
en fejl går til angreb på en persons egen krop.
HVAD BRUGES VYVGART TIL?
Vyvgart bruges sammen med standardbehandling til behandling af voksne
med gMC (generaliseret
myasthenia gravis), som er en autoimmunsygdom, der forårsager
muskelsvækkelse. gMG kan påvirke
flere muskelgrupper i kroppen. Lidelsen kan også medføre åndenød,
ekstrem træthed og synkebesvær.
Hos patienter med gMG angriber og beska

Карактеристике производа

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vyvgart koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 400 mg efgartigimod alfa (20
mg/ml).
Efgartigimod alfa er et humant rekombinant immunglobulin G1
(IgG1)-deriveret Fc-fragment
produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknik.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 67,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Farveløst til svagt gult, gennemsigtigt til let opaliseret, pH 6,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vyvgart er indiceret som et supplement til standardbehandling af
voksne patienter, som lider af gMG
(generaliseret myasthenia gravis) og er positive for antistof mod AChR
(acetylcholinreceptor).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Efgartigimod alfa skal administreres af sundhedspersonale, og under
opsyn af en læge med erfaring i
behandling af patienter med neuromuskulære lidelser.
Dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg/kg som en intravenøs infusion over 1
time, administreret i cyklusser
med infusion én gang om ugen i 4 uger. Efterfølgende
behandlingscyklusser skal administreres i
henhold til klinisk evaluering. Behandlingscyklussernes hyppighed kan
variere fra patient til
patient (se pkt. 5.1).
I det kliniske udviklingsprogram var det tidligste tidspunkt for
påbegyndelse af en efterfølgende
behandlingscyklus 7 uger efter den første infusion i den forrige
cyklus. Sikkerheden ved påbegyndelse
af efterfølgende cyklusser tidligere end 7 uger efter starten af den
forrige behandlingscyklus er endnu
ikke fastslået.
Til patienter