Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
immunosuppressiva
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
autoriseret
2022-08-10
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VYVGART KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, 20 MG/ML efgartigimod alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vyvgart 3. Sådan skal du bruge Vyvgart 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VYVGART? Vyvgart indeholder det aktive stof efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa binder til og blokerer FcRn (neonatal Fc-receptor), som er et protein, der findes i kroppen. Ved at blokere FcRn reducerer efgartigimod alfa niveauet af IgG-autoantistoffer, som er proteiner, der findes i immunsystemet og ved en fejl går til angreb på en persons egen krop. HVAD BRUGES VYVGART TIL? Vyvgart bruges sammen med standardbehandling til behandling af voksne med gMC (generaliseret myasthenia gravis), som er en autoimmunsygdom, der forårsager muskelsvækkelse. gMG kan påvirke flere muskelgrupper i kroppen. Lidelsen kan også medføre åndenød, ekstrem træthed og synkebesvær. Hos patienter med gMG angriber og beska Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vyvgart koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 20 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa er et humant rekombinant immunglobulin G1 (IgG1)-deriveret Fc-fragment produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknik. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 67,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Farveløst til svagt gult, gennemsigtigt til let opaliseret, pH 6,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vyvgart er indiceret som et supplement til standardbehandling af voksne patienter, som lider af gMG (generaliseret myasthenia gravis) og er positive for antistof mod AChR (acetylcholinreceptor). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Efgartigimod alfa skal administreres af sundhedspersonale, og under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med neuromuskulære lidelser. Dosering Den anbefalede dosis er 10 mg/kg som en intravenøs infusion over 1 time, administreret i cyklusser med infusion én gang om ugen i 4 uger. Efterfølgende behandlingscyklusser skal administreres i henhold til klinisk evaluering. Behandlingscyklussernes hyppighed kan variere fra patient til patient (se pkt. 5.1). I det kliniske udviklingsprogram var det tidligste tidspunkt for påbegyndelse af en efterfølgende behandlingscyklus 7 uger efter den første infusion i den forrige cyklus. Sikkerheden ved påbegyndelse af efterfølgende cyklusser tidligere end 7 uger efter starten af den forrige behandlingscyklus er endnu ikke fastslået. Til patienter Læs hele dokumentet