Vyvgart

Држава: Европска Унија

Језик: Хрватски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Efgartigimod alfa

Доступно од:

Argenx

АТЦ код:

L04AA58

INN (Међународно име):

efgartigimod alfa

Терапеутска група:

imunosupresivi

Терапеутска област:

Myasthenia Gravis

Терапеутске индикације:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

odobren

Датум одобрења:

2022-08-10

Информативни летак

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
efgartigimod alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vyvgart i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vyvgart
3.
Kako primjenjivati Vyvgart
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vyvgart
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VYVGART I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VYVGART
Vyvgart sadrži djelatnu tvar efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se
veže za protein u tijelu koji se
zove neonatalni Fc receptor (FcRn) i blokira ga. Blokiranjem receptora
FcRn, efgartigimod alfa
smanjuje razinu IgG autoprotutijela, koja su zapravo proteini
imunološkog sustava koji greškom
napadaju dijelove vlastitog tijela osobe.
ZA ŠTO SE KORISTI VYVGART
Vyvgart se koristi zajedno sa standardnom terapijom za liječenje
odraslih osoba s generaliziranom
miastenijom gravis (gMG), autoimunom bolešću koja uzrokuje slabost
mišića. gMG može utjecati na
više mišićnih skupina u cijelom tijelu. Stanje može dovesti i do
kratkog daha, ekstremnog umora i
poteškoća s gutanjem.
U bolesnika s gMG-om, IgG autoprotutijela napadaju i oštećuju
proteine na živcima koji s

Карактеристике производа

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vyvgart 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg efgartigimoda alfa (20 mg/ml).
Efgartigimod alfa je Fc fragment dobiven iz ljudskog rekombinantnog
imunoglobulina G1 (IgG1),
proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 67,2 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bezbojan do blago žut, bistar do blago opalescentan, pH 6,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vyvgart je indiciran kao dodatna terapija standardnoj terapiji za
liječenje odraslih bolesnika s
generaliziranom miastenijom gravis (gMG) koji su pozitivni na
protutijela na acetilkolinske receptore
(AChR).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Efgartigimod alfa mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom
liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika s neuromuskularnim poremećajima.
Doziranje
Preporučena doza je 10 mg/kg koja se daje kao 1-satna intravenska
infuzija koja se primjenjuje
jednom tjedno u ciklusima od 4 tjedna. Sljedeće cikluse liječenja
potrebno je primjenjivati prema
kliničkoj procjeni. Učestalost ciklusa liječenja može varirati
ovisno o bolesniku (vidjeti dio 5.1).
U programu kliničkog razvoja, najranije vrijeme za početak
sljedećeg ciklusa liječenja bilo je
7 tjedana od početne infuzije prethodnog ciklusa. Nije utvrđena
sigurnost započinjanja sljedećih
ciklusa prije 7 tjedana od početka prethodnog ciklusa liječenja.
U bolesnika koji teže 120 kg ili više, preporučena doza je 1200 mg
(3 bočice) po infuziji (vidjeti
dio 6.6).
3
_Propuš