Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
imunosupresivi
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
odobren
2022-08-10
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VYVGART 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU efgartigimod alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vyvgart i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vyvgart 3. Kako primjenjivati Vyvgart 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vyvgart 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VYVGART I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VYVGART Vyvgart sadrži djelatnu tvar efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se veže za protein u tijelu koji se zove neonatalni Fc receptor (FcRn) i blokira ga. Blokiranjem receptora FcRn, efgartigimod alfa smanjuje razinu IgG autoprotutijela, koja su zapravo proteini imunološkog sustava koji greškom napadaju dijelove vlastitog tijela osobe. ZA ŠTO SE KORISTI VYVGART Vyvgart se koristi zajedno sa standardnom terapijom za liječenje odraslih osoba s generaliziranom miastenijom gravis (gMG), autoimunom bolešću koja uzrokuje slabost mišića. gMG može utjecati na više mišićnih skupina u cijelom tijelu. Stanje može dovesti i do kratkog daha, ekstremnog umora i poteškoća s gutanjem. U bolesnika s gMG-om, IgG autoprotutijela napadaju i oštećuju proteine na živcima koji s Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vyvgart 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg efgartigimoda alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa je Fc fragment dobiven iz ljudskog rekombinantnog imunoglobulina G1 (IgG1), proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 67,2 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bezbojan do blago žut, bistar do blago opalescentan, pH 6,7. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vyvgart je indiciran kao dodatna terapija standardnoj terapiji za liječenje odraslih bolesnika s generaliziranom miastenijom gravis (gMG) koji su pozitivni na protutijela na acetilkolinske receptore (AChR). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Efgartigimod alfa mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s neuromuskularnim poremećajima. Doziranje Preporučena doza je 10 mg/kg koja se daje kao 1-satna intravenska infuzija koja se primjenjuje jednom tjedno u ciklusima od 4 tjedna. Sljedeće cikluse liječenja potrebno je primjenjivati prema kliničkoj procjeni. Učestalost ciklusa liječenja može varirati ovisno o bolesniku (vidjeti dio 5.1). U programu kliničkog razvoja, najranije vrijeme za početak sljedećeg ciklusa liječenja bilo je 7 tjedana od početne infuzije prethodnog ciklusa. Nije utvrđena sigurnost započinjanja sljedećih ciklusa prije 7 tjedana od početka prethodnog ciklusa liječenja. U bolesnika koji teže 120 kg ili više, preporučena doza je 1200 mg (3 bočice) po infuziji (vidjeti dio 6.6). 3 _Propuš Lugege kogu dokumenti