Vydura

Country: Европска Унија

Језик: Словачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Rimegepant

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТЦ код:

N02CD06

INN (Међународно име):

rimegepant

Терапеутска група:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Терапеутска област:

Poruchy migrény

Терапеутске индикације:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

oprávnený

Датум одобрења:

2022-04-25

Информативни летак

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenie na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý perorálny lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát, čo
zodpovedá 75 mg rimegepantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
Perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar,
priemer 14 mm a vyrazený symbol
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VYDURA je indikovaná na:

akútnu liečbu migrény s aurou alebo bez nej u dospelých;

preventívnu liečbu epizodickej migrény u dospelých, ktorí majú
najmenej 4 záchvaty migrény
za mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akútna liečba migrény_
Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu podľa potreby jedenkrát
denne.
_Profylaxia migrény_
Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu raz za dva dni.
Maximálna denná dávka je 75 mg rimegepantu.
VYDURA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
_Súbežne podávané lieky_
Je potrebné vyhnúť sa ďalšej dávke rimegepantu v priebehu 48
hodín, ak sa podáva súbežne so stredne
silnými inhibítormi CYP3A4 alebo so silnými inhibítormi P-gp
(pozri časť 4.5).
Osobitné populácie
_Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)_
Skúsenosti s rimegepantom u pacientov vo veku 65 rokov alebo
starších sú obmedzené. Nie je
potrebná žiadna úprava dávky, pretože farmakokinetika rimegepantu
nie je ovplyvnená vekom (pozri
časť 5.2).
3
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou
funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky. Ťažká porucha funkcie obličiek mala za následok >
2-násobné zvýš

Карактеристике производа

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenie na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý perorálny lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát, čo
zodpovedá 75 mg rimegepantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
Perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar,
priemer 14 mm a vyrazený symbol
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VYDURA je indikovaná na:

akútnu liečbu migrény s aurou alebo bez nej u dospelých;

preventívnu liečbu epizodickej migrény u dospelých, ktorí majú
najmenej 4 záchvaty migrény
za mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akútna liečba migrény_
Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu podľa potreby jedenkrát
denne.
_Profylaxia migrény_
Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu raz za dva dni.
Maximálna denná dávka je 75 mg rimegepantu.
VYDURA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
_Súbežne podávané lieky_
Je potrebné vyhnúť sa ďalšej dávke rimegepantu v priebehu 48
hodín, ak sa podáva súbežne so stredne
silnými inhibítormi CYP3A4 alebo so silnými inhibítormi P-gp
(pozri časť 4.5).
Osobitné populácie
_Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)_
Skúsenosti s rimegepantom u pacientov vo veku 65 rokov alebo
starších sú obmedzené. Nie je
potrebná žiadna úprava dávky, pretože farmakokinetika rimegepantu
nie je ovplyvnená vekom (pozri
časť 5.2).
3
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou
funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky. Ťažká porucha funkcie obličiek mala za následok >
2-násobné zvýš