País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Poruchy migrény
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
oprávnený
2022-04-25
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý perorálny lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát, čo zodpovedá 75 mg rimegepantu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar, priemer 14 mm a vyrazený symbol . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VYDURA je indikovaná na: akútnu liečbu migrény s aurou alebo bez nej u dospelých; preventívnu liečbu epizodickej migrény u dospelých, ktorí majú najmenej 4 záchvaty migrény za mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Akútna liečba migrény_ Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu podľa potreby jedenkrát denne. _Profylaxia migrény_ Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu raz za dva dni. Maximálna denná dávka je 75 mg rimegepantu. VYDURA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. _Súbežne podávané lieky_ Je potrebné vyhnúť sa ďalšej dávke rimegepantu v priebehu 48 hodín, ak sa podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo so silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.5). Osobitné populácie _Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)_ Skúsenosti s rimegepantom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože farmakokinetika rimegepantu nie je ovplyvnená vekom (pozri časť 5.2). 3 _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Ťažká porucha funkcie obličiek mala za následok > 2-násobné zvýš Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý perorálny lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát, čo zodpovedá 75 mg rimegepantu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar, priemer 14 mm a vyrazený symbol . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VYDURA je indikovaná na: akútnu liečbu migrény s aurou alebo bez nej u dospelých; preventívnu liečbu epizodickej migrény u dospelých, ktorí majú najmenej 4 záchvaty migrény za mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Akútna liečba migrény_ Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu podľa potreby jedenkrát denne. _Profylaxia migrény_ Odporúčaná dávka je 75 mg rimegepantu raz za dva dni. Maximálna denná dávka je 75 mg rimegepantu. VYDURA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. _Súbežne podávané lieky_ Je potrebné vyhnúť sa ďalšej dávke rimegepantu v priebehu 48 hodín, ak sa podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo so silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.5). Osobitné populácie _Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)_ Skúsenosti s rimegepantom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože farmakokinetika rimegepantu nie je ovplyvnená vekom (pozri časť 5.2). 3 _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Ťažká porucha funkcie obličiek mala za následok > 2-násobné zvýš Leia o documento completo