Држава: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Upoważniony
2021-08-26
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VOXZOGO 0,4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ VOXZOGO 0,56 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ VOXZOGO 1,2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ wosorytyd Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku u niego lub jego dziecka. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wątpliwości dziecka należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voxzogo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voxzogo 3. Jak stosować lek Voxzogo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voxzogo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VOXZOGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VOXZOGO Lek Voxzogo zawiera substancję czynną wosorytyd. Jest ona podobna do białka w organizmie zwanego peptydem natriuretycznym typu C (ang. C type natriuretic peptide, CNP). Wosorytyd przygotowano przy użyciu techniki rekombinacji, w której użyto bakterii zmodyfikowanych w taki sposób, a Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 0,4 mg wosorytydu*. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 0,4 mg wosorytydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 0,56 mg wosorytydu*. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 0,56 mg wosorytydu w 0,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera 1,2 mg wosorytydu*. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,2 mg wosorytydu w 0,6 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2 mg/ml. *wyprodukowano techniką rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą do żółtej, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Voxzogo jest wskazany do leczenia achondroplazji u pacjentów w wieku 4 miesięcy lub starszych, których nasady kości długiej nie są zamknięte. Rozpoznanie achondroplazji powinno być potwierdzone za pomocą odpowiedniego bad Прочитајте комплетан документ