Voxzogo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vosoritide

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

M05BX

INN (International Name):

vosoritide

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Achondroplasia

Therapeutic indications:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-08-26

Patient Information leaflet

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOXZOGO 0,4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VOXZOGO 0,56 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VOXZOGO 1,2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
wosorytyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku u niego lub jego
dziecka. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
– patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wątpliwości dziecka należy
zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voxzogo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voxzogo
3.
Jak stosować lek Voxzogo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voxzogo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOXZOGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VOXZOGO
Lek Voxzogo zawiera substancję czynną wosorytyd. Jest ona podobna do
białka w organizmie
zwanego peptydem natriuretycznym typu C (ang. C type natriuretic
peptide, CNP). Wosorytyd
przygotowano przy użyciu techniki rekombinacji, w której użyto
bakterii zmodyfikowanych w taki
sposób, a

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 0,4 mg wosorytydu*.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 0,4 mg wosorytydu w 0,5 ml
roztworu, co odpowiada
stężeniu 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 0,56 mg wosorytydu*.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 0,56 mg wosorytydu w 0,7 ml
roztworu, co odpowiada
stężeniu 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 1,2 mg wosorytydu*.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,2 mg wosorytydu w 0,6 ml
roztworu, co odpowiada
stężeniu 2 mg/ml.
*wyprodukowano techniką rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma barwę białą do żółtej, a rozpuszczalnik jest
przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Voxzogo jest wskazany do leczenia achondroplazji u
pacjentów w wieku
4 miesięcy lub starszych, których nasady kości długiej nie są
zamknięte. Rozpoznanie achondroplazji
powinno być potwierdzone za pomocą odpowiedniego bad