Voxin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vankomicin

Доступно од:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J01XA01

INN (Међународно име):

vankomicin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Резиме производа:

JKL: 0029801

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-08-10

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA
LEK
VOXIN
®
,
500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
vankomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ
LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA
VAS.

Uputstvo sačuvajte.
Može biti potrebno da ga ponovo
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se svom lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ovaj
lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati
drugima.
Može da im škodi,
čak i kada
imaju
iste
znake bolesti kao i
Vi.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj
sestri
.
Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.
Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU
PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Voxin i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Voxin
3.
Kako se primenjuje lek Voxin
4.
Moguća neželjena
dejstva
5.
Kako čuvati lek Voxin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale
informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK VOXIN I ČEMU JE
NAMENJEN
Lek Voxin sadrži aktivnu supstancu vankomicin-hidrohlorid koji
je antibiotik iz grupe
glikopeptida.
Lek Voxin, prašak za rastvor za infuziju posle rastvaranja (prema
uputstvu!)
koristi
se:
oralno ili
za
intravensku
infuziju (spora infuzija u venu).
Oralna upotreba
Nakon rastvaranja,
prašak vankomicina se može koristiti
oralno u terapiji
određenih tipova
zapaljenja
creva:
- Pseudomembranozni enterokolitis koji nastaje kao posledica primene
antibiotika (teško zapaljenje creva,
bolest je
prouzrokovana
toksinom koji produkuje bakterija _Clostridium difficile_
),
- Stafilokokni
enterokolitis (zapaljenja creva,
bolest je prouzrokovana
stafilokokama).
Kada se daje intravenskom infuzijom,
vankomicin nije efikasan kod ovih
bolesti.
Intravenska infuzija
Intravenska infuzija se primenjuje za teške infekcije prouzrokovane
drugim,
na antibiotike
rezistentnim,
patogenima ili kod pacijenata sa alergijom na pojedine
(beta-laktamske)
antibiotike.
-
endokarditis (zapaljenje endokarda, omotača koji iznutra pre

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA
LEKA
1. IME
LEKA
Voxin
®
,
500 mg, prašak za rastvor za
infuziju
INN:
vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sa
praškom za
rastvor
za
infuziju
sadrži:
500
mg
vankomicina
(u
obliku
vankomicin-hidrohlorida sa
efikasnošću
od najmanje
1050 i.j.
po mg,
računato na bezvodnu
supstancu).
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI
OBLIK
Prašak za rastvor za
infuziju.
Izgled praška: liofilizirani
prašak skoro bele boje.
4. KLINIČKI
PODACI
4.1. TERAPIJSKE
INDIKACIJE
_Oralna upotreba_
_:_
Kada se rastvori,
prašak vankomicina se može koristiti
oralno u terapiji
određenih tipova inflamacije
creva:

Pseudomembranozni enterokolitis
koji
nastaje kao posledica primene antibiotika
(npr. izazvan
bakterijom _Clostridium_
_difficile_
),

Stafilokokni
enterokolitis.
Parenteralna primena vankomicina nije efikasna u ovim
indikacijama.
_Intravenska infuzija:_
Intravenska
upotreba je ograničena
na teške infekcije izazvane patogenima
koji
su rezistentni
na
antibiotike
ili kod pacijenata sa alergijom na beta-laktamske
antibiotike.
-
endokarditis
- infekcije kostiju (osteitis,
osteomijelitis) i
zglobova
-
pneumonija
- septikemija,
sepsa
- infekcije mekih
tkiva
Za primenu u preoperativnoj
profilaksi
kada je pacijent
izložen povećanom riziku od infekcije
Gram-
pozitivnim
patogenima u kardiovakularnoj
hirurgiji,
kao i hirurgiji kostiju i
zglobova.
Antibakterijski
spektar
Vankomicin je efikasan protiv sledećih
patogena:
Aerobni
i
anaerobni
Gram-pozitivni
sojevi
kao što su_ Staphylococcus_
_aureus_,
_Staphylococcus_
2 od 14
_epidermidis_
i
druge koagulaza-negativne stafilokoke,
_Streptococcus pneumoniae_,
grupe A,
B,
C,
D,
E,
F,
G
streptokoke
uključujući
_Streptococcus_
_pyogenes_,
_Enterococcus_
_faecalis_
i
_Enterococcus_
_faecium_,
_Corynebacterium_
_spp_
.,
_Listeria monocytogenes_,
_Clostridium spp.,_ posebno_ C._
_difficile_ kao
i_ Bacillus_
_species_
.
Gram-negativne bakterije
(npr.
_Enterobacteriaceae_
),
mycobacteria,
_Ba