Vortemyel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бортезомиб

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L01XX32

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

3.5mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SYNTHON S.R.O.

Резиме производа:

JKL: 0039115

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-08-15

Информативни летак

1 od 37
UPUTSTVO ZA LEK
VORTEMYEL
®
3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel
3.
Kako se primenjuje lek Vortemyel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vortemyel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 37
1. ŠTA JE LEK VORTEMYEL I ČEMU JE NAMENJEN
Vortemyel
sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva „inhibitor
proteazoma”. Proteazomi imaju
važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta ćelija. Bortezomib
može da uništi ćelije raka tako što ometa
njihove funkcije.
Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lekom pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
kod
pacijenata
čija
se
bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
poslednje
terapije
i
kod
kojih
presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih
se presađivanje matičnih ćelija krvi
ne može izvršiti.
-
zajedno sa lekovima
melfalan
i prednizon
kod pacijenata sa multiplim
mijelomom
koji
nisu
prethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna
hemioterapija sa presađivanjem
matičnih ćelija krvi.
-
zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za
pacijenate koji prethodno
nisu bili lečeni i pre primanja

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vortemyel
®
, 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon
rekonstitucije,
jedan
mililitar
pripremljenog
rastvora
za
supkutanu
injekciju
sadrži
2,5
mg
bortezomiba.
Nakon
rekonstitucije,
jedan
mililitar
pripremljenog
rastvora
za
intravensku
injekciju
sadrži
1
mg
bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vortemyel je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno
primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
ili ona za njih nije bila prikladna.
Vortemyel u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za
lečenje odraslih pacijenata obolelih
od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne
može primeniti hemioterapija u visokim
dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Vortemyel
u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom
je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom, a kod kojih se može
primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom
hematopoetskih matičnih ćelija.
Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan za
terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom mantle
ćelija lečeni, a kod kojih se ne može
primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara
specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u
primeni hemioterapije. Bortezomib m