Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01XX32
bortezomib
3.5mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0039115
REGISTRACIJA
2017-08-15
1 od 37 UPUTSTVO ZA LEK VORTEMYEL ® 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel 3. Kako se primenjuje lek Vortemyel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vortemyel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 37 1. ŠTA JE LEK VORTEMYEL I ČEMU JE NAMENJEN Vortemyel sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteazoma”. Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da uništi ćelije raka tako što ometa njihove funkcije. Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lekom pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon poslednje terapije i kod kojih presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje matičnih ćelija krvi ne može izvršiti. - zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjem matičnih ćelija krvi. - zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate koji prethodno nisu bili lečeni i pre primanja Przeczytaj cały dokument
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vortemyel ® , 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline). Nakon rekonstitucije, jedan mililitar pripremljenog rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar pripremljenog rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vortemyel je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna. Vortemyel u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Vortemyel u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom mantle ćelija lečeni, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u primeni hemioterapije. Bortezomib m Przeczytaj cały dokument