Voriconazole Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Voriconazole

Доступно од:

SANDOZ A/S

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

Voriconazole

Дозирање:

200 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 133979) Ei kaupan: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000

Тип рецептора:

Resepti: 56 Ei kaupan: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000

Терапеутска област:

vorikonatsoli

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1436

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2013-06-27

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Voriconazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Voriconazole Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Sandoz sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Sandoz on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet
tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
•
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus_ spp.)
•
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida_ spp.) ei-
neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole
epänormaalin matala)
•
vakavat, invasiiviset _ Candida_-infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle
sienilääkkeelle)
•
vakavat sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ spp. tai _Fusarium_ spp. (kaksi
eri
sienilajia).
Voriconazole Sandoz on t

Карактеристике производа

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 244,2 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on toisella puolella kohomerkintä ”200” ja toisella puolella ei
mitään merkintöjä.
Pituus: 15,9 ± 0,3 mm
Paksuus 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-
vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
•
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
•
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
•
Flukonatsoliresistenttien,
vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei
_mukaan
lukien).
•
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Sandozia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti
henkeä uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksi suuren riskin potilailla allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon
aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
Voriconazole Sandozia on saatavana 200 mg kalvopäällysteisinä
tabletteina. Vorikonatsolista on
saatavana myös 50 mg kalvopäällysteiset tabletit, 200 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja
40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten, mutta niillä on eri
kauppanimi.
Hoito
_Aikuiset _
2
Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta
annettavalle