Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Voriconazole
SANDOZ A/S
J02AC03
Voriconazole
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 133979) Ei kaupan: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000
Resepti: 56 Ei kaupan: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000
vorikonatsoli
Substituutioryhmä: 1436
Myyntilupa myönnetty
2013-06-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Voriconazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Sandoz -valmistetta 3. Miten Voriconazole Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voriconazole Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VORICONAZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voriconazole Sandoz sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Sandoz on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus_ spp.) • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida_ spp.) ei- neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) • vakavat, invasiiviset _ Candida_-infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ spp. tai _Fusarium_ spp. (kaksi eri sienilajia). Voriconazole Sandoz on t Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 244,2 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä ”200” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä. Pituus: 15,9 ± 0,3 mm Paksuus 6,20 mm ± 0,30 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2- vuotiaille lapsille ovat seuraavat: • Invasiivisen aspergilloosin hoito. • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei _mukaan lukien). • _Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. Voriconazole Sandozia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksi suuren riskin potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saannin yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). Voriconazole Sandozia on saatavana 200 mg kalvopäällysteisinä tabletteina. Vorikonatsolista on saatavana myös 50 mg kalvopäällysteiset tabletit, 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten, mutta niillä on eri kauppanimi. Hoito _Aikuiset _ 2 Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta annettavalle Lesen Sie das vollständige Dokument