Voriconazol NORMON 200 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Voriconazol

Доступно од:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

Voriconazole

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2017-01-24

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL NORMON 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol NORMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol NORMON beachten?
3.
Wie ist Voriconazol NORMON einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol NORMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol NORMON enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist
ein Arzneimittel gegen
Pilzinfektionen (Antimykotikum). Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung
des Wachstums der
Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
über 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine Pilzinfektion mit _Aspergillus _sp),

Candidämie (eine Infektion mit einer anderen Art von Pilz bzw.
_Candida _sp) bei nicht
neutropenischen Patienten (d. h. Patienten ohne anomal verringerte
Anzahl der weißen
Blutkörperchen),

schwer wiegenden invasiven Infektionen mit _Candida _sp., wenn der
Pilz gegenüber
Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist,

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol NORMON 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 250 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum, das bei
Erwachsenen und Kindern im
Alter ab 2 Jahren in folgenden Anwendungsgebieten indiziert ist:

Zur Behandlung der invasiven Aspergillose.

Zur Behandlung von Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten.

Zur Behandlung von Fluconazol-resistenten schwerwiegenden invasiven
_Candida_-
Infektionen (einschließlich _C. krusei_).

Zur Behandlung schwerwiegender Pilzinfektionen, hervorgerufen von
_Scedosporium _spp.
und _Fusarium _spp.
Voriconazol NORMON sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei
Hochrisiko-Empfängern eines allogenen
hämatopoietischen Stammzellentransplantats (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushaltes,
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen
werden (siehe Abschnitt 4.4).
2
Behandlung
_Erwachsene_
Die
Behandlung
muss
intravenös
oder
oral
mit
der
unten
angegebenen
Anfangsdosis
von
Voriconazol begonnen werden, damit am ersten Behandlungstag
Plasmaspiegel wie im Steady
State erreicht werden. Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96
%; siehe Abschnitt 5.2) ist
ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform
angebracht, sofern dies klinisch
indiziert ist.
Die folgende Tabelle enthält ausführliche Angaben zu den
Dosierungsempfehlungen:
INTRAVENÖS
ORAL