Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiol, Etonogestrel
MYLAN AB
G02BB01
Ethinylestradiol, Etonogestrel
0.120 mg / 0.015 mg / 24 h
depotlääkevalmiste, emättimeen
Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 532110), 3 (VNR-numero: 529284), 6
Ei kaupan: 1, 3, 6
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Myyntilupa myönnetty
2017-10-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VONAMYL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE, EMÄTTIMEEN etonogestreeli/etinyyliestradioli TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkkeesi koko nimi on mainittu yllä, mutta tässä pakkausselosteessa käytetään nimeä Vonamyl. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ VONAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VONAMYL-VALMISTETTA 2.1 Älä käytä Vonamyl-valmistetta 2.2 Varoitukset ja varotoimet Veritulpat Syöpä 2.3 Lapset ja nuoret 2.4 Muut lääkevalmisteet ja Vonamyl Laboratoriotutkimukset 2.5 Raskaus ja imetys 2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö 3. MITEN VONAMYL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN 3.1 Miten Vonamyl asetetaan ja poistetaan 3.2 Kolme viikkoa käytössä, yksi ilman 3.3 Milloin ensimmäinen rengas otetaan käyttöön 3.4 Mitä tehdä, jos… _ _ _renkaasi tule Прочитајте комплетан документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vonamyl sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia vuorokaudessa 3 viikon ajan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen Vonamyl on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön rengas, jonka halkaisija on 54 mm ja poikittaisläpimitta 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Vonamyl on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja turvallisuus on tutkittu 18–40-vuotiailla naisilla. Vonamyl-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Vonamyl-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Jotta ehkäisyteho saavutetaan, Vonamyl-valmistetta on käytettävä ohjeiden mukaan (ks. ”Miten Vonamyl- valmistetta käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”). _Pediatriset potilaat _ Vonamyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu. Antotapa MITEN VONAMYL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Nainen voi itse asettaa Vonamyl-renkaan emättimeen. Lääkärin/terveydenhoitajan tulee neuvoa potilaalle valmisteen asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta tuntuvassa asennossa, esim. seisten toinen jalka kohotettuna ja tuettuna, kyykyssä tai selinmakuulla. Vonamyl puristetaan kokoon ja viedään emättimeen niin syvälle, että se ei tunnu. Vonamyl-valmisteen tarkalla sijainnilla emättimessä ei ole merkitystä ehkäisytehon kannalta (ks. kuvat 1–4). Kun Vonamyl on asetettu paikalleen (ks. ”Käytön aloittaminen”), se jätetään emättimeen yhtäjaksoisesti kolmeksi viikoksi. Naisia on ne Прочитајте комплетан документ