Vonamyl 0.120 mg / 0.015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Disponible depuis:

MYLAN AB

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Dosage:

0.120 mg / 0.015 mg / 24 h

forme pharmaceutique:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Unités en paquet:

Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 532110), 3 (VNR-numero: 529284), 6

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 1, 3, 6

Domaine thérapeutique:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2017-10-16

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VONAMYL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE,
EMÄTTIMEEN
etonogestreeli/etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
Lääkkeesi koko nimi on mainittu yllä, mutta tässä
pakkausselosteessa käytetään nimeä Vonamyl.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ VONAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VONAMYL-VALMISTETTA
2.1
Älä käytä Vonamyl-valmistetta
2.2
Varoitukset ja varotoimet
Veritulpat
Syöpä
2.3
Lapset ja nuoret
2.4
Muut lääkevalmisteet ja Vonamyl
Laboratoriotutkimukset
2.5
Raskaus ja imetys
2.6
Ajaminen ja koneiden käyttö
3.
MITEN VONAMYL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
3.1
Miten Vonamyl asetetaan ja poistetaan
3.2
Kolme viikkoa käytössä, yksi ilman
3.3
Milloin
ensimmäinen rengas otetaan käyttöön
3.4
Mitä tehdä, jos…
_ _
_renkaasi tule

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vonamyl sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg
etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu
0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia
vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen
Vonamyl on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön
rengas, jonka halkaisija on 54 mm ja
poikittaisläpimitta 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Vonamyl on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja
turvallisuus on tutkittu 18–40-vuotiailla naisilla.
Vonamyl-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen
Vonamyl-käytön
VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Jotta ehkäisyteho saavutetaan, Vonamyl-valmistetta on käytettävä
ohjeiden mukaan (ks. ”Miten Vonamyl-
valmistetta käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”).
_Pediatriset potilaat _
Vonamyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla
ei ole tutkittu.
Antotapa
MITEN VONAMYL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nainen voi itse asettaa Vonamyl-renkaan emättimeen.
Lääkärin/terveydenhoitajan tulee neuvoa potilaalle
valmisteen asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta tuntuvassa
asennossa, esim. seisten toinen jalka
kohotettuna ja tuettuna, kyykyssä tai selinmakuulla. Vonamyl
puristetaan kokoon ja viedään emättimeen niin
syvälle, että se ei tunnu. Vonamyl-valmisteen tarkalla sijainnilla
emättimessä ei ole merkitystä ehkäisytehon
kannalta (ks. kuvat 1–4).
Kun Vonamyl on asetettu paikalleen (ks. ”Käytön aloittaminen”),
se jätetään emättimeen yhtäjaksoisesti
kolmeksi viikoksi. Naisia on ne