Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IDROSSIETIL AMIDO
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
B05AA07
IDROSSIETIL AMIDO
"6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML; "6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 500 ML; "6% SOLUZI
M
IDROSSIETIL AMIDO
038473031 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 500 ML - Revocato; 038473043 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 500 ML - Revocato; 038473029 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 250 ML - Revocato; 038473017 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML - Revocato; 038473094 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473106 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473056 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473082 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 35 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473120 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473068 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473070 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473118 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473169 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473183 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473195 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473132 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473144 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473171 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473157 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VOLULYTE 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE Idrossietil amido (HES 130/0.4) in una soluzione isotonica di elettroliti Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI: - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Volulyte e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Volulyte 3. Come usare Volulyte 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Volulyte 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VOLULYTE E A CHE COSA SERVE Volulyte è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VOLULYTE NON USI VOLULYTE SE: • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi) • vi è presenza di ustioni • ha danno renale o riceve la dialisi • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica _o _cerebrale) • è in co Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di sepsi, compromissione renale o in pazienti critici. Vedere paragrafo 4.3. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Volulyte 6% soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O-2-idrossietil) amido_ (Ph.Eur.)_ - Sostituzione molare: 0,38–0,45 - Peso molecolare medio = 130.000 Da (prodotto da amido di mais ceroso) 60,00 g Sodio acetato triidrato 4,63 g Sodio cloruro 6,02 g Potassio cloruro 0,30 g Magnesio cloruro esaidrato 0,30 g Elettroliti: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Osmolarità teorica: 286,5 mosm/l Acidità titolabile: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente citrina. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa. 1 di 8 Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE Прочитајте комплетан документ