VOLULYTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IDROSSIETIL AMIDO

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

IDROSSIETIL AMIDO

Confezione:

"6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML; "6% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 500 ML; "6% SOLUZI

Classe:

M

Area terapeutica:

IDROSSIETIL AMIDO

Dettagli prodotto:

038473031 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 500 ML - Revocato; 038473043 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 500 ML - Revocato; 038473029 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 250 ML - Revocato; 038473017 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 250 ML - Revocato; 038473094 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473106 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473056 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473082 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 35 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473120 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473068 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473070 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 250 ML - Revocato; 038473118 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE DI POLIOLEFINA DA 500 ML - Revocato; 038473169 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473183 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473195 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473132 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473144 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato; 038473171 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE PE (KABIPAC) DA 500 ML - Revocato; 038473157 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI PE (KABIPAC) DA 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VOLULYTE 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE
Idrossietil amido (HES 130/0.4) in una soluzione isotonica di
elettroliti
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Lei può contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni
su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE
QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI:
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Volulyte e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Volulyte
3.
Come usare Volulyte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Volulyte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VOLULYTE E A CHE COSA SERVE
Volulyte è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato
per ripristinare il
volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri
prodotti, chiamati
cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VOLULYTE
NON USI VOLULYTE SE:
•
è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale
•
soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
•
vi è presenza di ustioni
•
ha danno renale o riceve la dialisi
•
soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica _o
_cerebrale)
•
è in co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di sepsi, compromissione renale o in pazienti
critici.
Vedere paragrafo 4.3.
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio addizionale.
Ciò
permetterà
la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni
sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Volulyte 6% soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Poli (O-2-idrossietil) amido_ (Ph.Eur.)_
- Sostituzione molare: 0,38–0,45
- Peso molecolare medio = 130.000 Da
(prodotto da amido di mais ceroso)
60,00 g
Sodio acetato triidrato
4,63 g
Sodio cloruro
6,02 g
Potassio cloruro
0,30 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,30 g
Elettroliti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Osmolarità teorica:
286,5 mosm/l
Acidità titolabile:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente
citrina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da soli non sono
considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa.
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE