VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO)

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Доступно од:

CSL BEHRING GMBH

АТЦ код:

J06BA01

INN (Међународно име):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Дозирање:

160 mg/ml inyectable 10 ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Састав:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 160 mg

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Резиме производа:

VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 10 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 20 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml Revocado 12/05/2013 No Comercializado - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 3 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 3 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Anulado

Информативни летак

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_PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _
_ _
VIVAGLOBIN
(160 mg/ml). Solución inyectable para administración por vía
subcutánea
Inmunoglobulina human normal
_LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO _
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo o,
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico_ _
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es VIVAGLOBIN y para qué se utiliza
2.
Antes de usar VIVAGLOBIN
3.
Cómo usar VIVAGLOBIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Como se almacena VIVAGLOBIN
6. Otra información
1.
QUE ES VIVAGLOBIN Y PARA QUE SE USA
_QUÉ ES _VIVAGLOBIN_? _
VIVAGLOBIN_ _es una solución para inyección bajo la piel
(administración subcutánea). La solución
contiene inmunoglobulina humana normal.
Las inmunoglobulinas son unos componentes importantes de la respuesta
del sistema inmunitario
del cuerpo humano. Estas inmunoglobulinas son producidas por ciertas
células de la sangre y
actúan como inhibidores (anticuerpos) de ciertas sustancias que se
consideran extrañas al
organismo.
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente
inmunoglobulinas G (IgG), que
contienen un amplio espectro de anticuerpos frente a varios agentes
infecciosos. _VIVAGLOBIN_
contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G presentes en la
población sana_._ Dosis adecuadas
de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente
reducidos de inmunoglo

Карактеристике производа

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIVAGLOBIN



, SOLUCIÓN 160 MG/ML PARA INYECCIÓN (USO SUBCUTÁNEO)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
inmunoglobulina humana normal (subcutánea)
160 mg*
Un vial contiene:
480 mg de inmunoglobulina humana normal / 3 ml.
1600 mg de inmunoglobulina humana normal / 10 ml.
3200 mg de inmunoglobulina humana normal / 20ml.
*correspondiente al contenido total de proteína del cual al menos el
95% es IgG
Distribución de subclases de IgG
IgG
1
aprox.
61%
IgG
2
aprox.
28%
IgG
3
aprox.
5%
IgG
4
aprox.
6%
IgA
máx. (mg/ml)
1,7
_ _
Excipientes:
Sodio (como cloruro e hidróxido): 0,8 a 1,6 mg/ml (35 a 70 mmol/l)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección (vía subcutánea)
VIVAGLOBIN es una solución clara, cuyo color puede variar, durante su
periodo de validez, desde
solución incolora a amarillo pálido, o hasta ligeramente amarronada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución en adultos y en niños en los síndromes de
inmunodeficiencia primaria (IDP),
tales como:
•
agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas
•
inmunodeficiencia variable común
•
inmunodeficiencia combinada grave
•
deficiencias de subclases IgG con infecciones recurrentes
Terapia de sustitución en el mieloma o en la leucemia linfática
crónica con hipogammaglobulinemia
secundaria grave e infecciones recurrentes.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA_
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