Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
CSL BEHRING GMBH
J06BA01
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
160 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 160 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular
VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 10 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 20 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 10 ml Revocado 12/05/2013 No Comercializado - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 10 viales de 3 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización - VIVAGLOBIN 160 mg/ml PARA INYECCION (USO SUBCUTANEO), 1 vial de 3 ml Revocado 12/05/2013 Sin notificación de comercialización
Anulado
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_000.pdf _PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ _ VIVAGLOBIN (160 mg/ml). Solución inyectable para administración por vía subcutánea Inmunoglobulina human normal _LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO _ - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo o, si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico_ _ EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es VIVAGLOBIN y para qué se utiliza 2. Antes de usar VIVAGLOBIN 3. Cómo usar VIVAGLOBIN 4. Posibles efectos adversos 5. Como se almacena VIVAGLOBIN 6. Otra información 1. QUE ES VIVAGLOBIN Y PARA QUE SE USA _QUÉ ES _VIVAGLOBIN_? _ VIVAGLOBIN_ _es una solución para inyección bajo la piel (administración subcutánea). La solución contiene inmunoglobulina humana normal. Las inmunoglobulinas son unos componentes importantes de la respuesta del sistema inmunitario del cuerpo humano. Estas inmunoglobulinas son producidas por ciertas células de la sangre y actúan como inhibidores (anticuerpos) de ciertas sustancias que se consideran extrañas al organismo. La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG), que contienen un amplio espectro de anticuerpos frente a varios agentes infecciosos. _VIVAGLOBIN_ contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G presentes en la población sana_._ Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente reducidos de inmunoglo Læs hele dokumentet
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_FT_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_FT_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_FT_000_000.pdf 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIVAGLOBIN , SOLUCIÓN 160 MG/ML PARA INYECCIÓN (USO SUBCUTÁNEO) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: inmunoglobulina humana normal (subcutánea) 160 mg* Un vial contiene: 480 mg de inmunoglobulina humana normal / 3 ml. 1600 mg de inmunoglobulina humana normal / 10 ml. 3200 mg de inmunoglobulina humana normal / 20ml. *correspondiente al contenido total de proteína del cual al menos el 95% es IgG Distribución de subclases de IgG IgG 1 aprox. 61% IgG 2 aprox. 28% IgG 3 aprox. 5% IgG 4 aprox. 6% IgA máx. (mg/ml) 1,7 _ _ Excipientes: Sodio (como cloruro e hidróxido): 0,8 a 1,6 mg/ml (35 a 70 mmol/l) Para consultar la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inyección (vía subcutánea) VIVAGLOBIN es una solución clara, cuyo color puede variar, durante su periodo de validez, desde solución incolora a amarillo pálido, o hasta ligeramente amarronada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de sustitución en adultos y en niños en los síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP), tales como: • agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas • inmunodeficiencia variable común • inmunodeficiencia combinada grave • deficiencias de subclases IgG con infecciones recurrentes Terapia de sustitución en el mieloma o en la leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN _POSOLOGÍA_ Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011 Læs hele dokumentet