Vitekta

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

елвитегравир

Доступно од:

Gilead Sciences International Ltd

АТЦ код:

J05AX11

INN (Међународно име):

elvitegravir

Терапеутска група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапеутска област:

ХИВ инфекции

Терапеутске индикације:

Vitekta прилага с ritonavir подсилена протеазен инхибитор и с други антиретровирусните агенти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност вирус-1 (HIV-1) инфекции при възрастни, които са заразени с ХИВ-1 без известни мутации свързани с резистентност към elvitegravir.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2013-11-13

Информативни летак

57
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VITEKTA 85 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Елвитегравир (Elvitegravir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представляв�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vitekta 85 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg
елвитегравир (elvitegravir).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 6,2 mg лактоза
(под формата
на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Зелена филмирана таблетка с
петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с
вдлъбнато
релефно означение “GSI” от едната
страна и “85” от другата страна на
таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vitekta, приложен едновременно с
потенциран с ритонавир протеазен
инхибитор и с други
антиретровирусни средства, е показан
за лечение на инфекция с човешкия
вирус на имун