Viread 245mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AF07

INN (Међународно име):

tenofovir

Дозирање:

245mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Произведен од:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC - Irska

Резиме производа:

JKL: 1328500

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-12-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®,
film tablete, 30 x (245mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIREAD
®
; FILM TABLETA; 245 MG,
PAKOVANJE: BOCA, 1X30FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
CO CORK,
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®,
film tablete, 30 x (245mg)
2 od 12
VIREAD
®
, 245 MG, FILM TABLETE
INN: tenofovir dizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Viread i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viread
3.
Kako se upotrebljava lek Viread
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Viread
6.
Dodatne informacije
Ako je lek Viread propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve
informacije u ovom uputstvu upućene
Vašem detetu (odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju
odnosi na Vaše dete).
Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®,
film tablete, 30 x (245mg)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK VIREAD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Viread sadrži aktivnu supstancu _ tenofovir dizoproksil._
Ta aktivna supstanca je _ antiretrovirusni _ ili
antivirusni
lek koji se koristi za lečenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili obe
infekcije. Tenofovir je
_inhibitor reverzne transkriptaze_, opšte poznat kao NRTI, i deluje
tako što ometa normalno funkcionisanje
enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze, _kod

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®,
film tablete, 30 x (245mg)
1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VIREAD
®
, FILM TABLETE, 245 MG,
PAKOVANJE: BOCA, 1X30FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
CO CORK,
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®,
film tablete, 30 x (245mg)
2 od 37
1.
IME LEKA
Viread
®
, 245 mg, film tablete
INN:
tenofovir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
film
tableta
sadrži
245
mg
tenofovirdizoproksila
(u
obliku
fumarata),
što
odgovara
300mg
tenofovirdizoproksil-fumarata, odnosno 136 mg tenofovira.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 164
mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete bademastog oblika, svetloplave boje sa utisnutom oznakom
„GILEAD“ i „4331“ sa jedne strane i
oznakom „300“ sa druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1_
Lek Viread, film tablete od 245 mg, je indikovan u kombinaciji sa
drugim antiretrovirusnim lekovima za
lečenje odraslih pacijenata inficiranih virusom HIV-1.
Za odrasle, korist leka Viread kod pacijenata inficiranih HIV-1
virusom zasniva se na rezultatima jedne
studije kod pacijenata koji ranije nisu bili lečeni antiretrovirusnim
lekovima (treatment naive patients),
uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000
kopija/mL) i rezultatima studija u kojima
je Viread bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trostrukoj
terapiji) kod pacijenata, prethodno lečenih
antiretrovirusnim lekovima, čiji je rani virusološki odgovor bio
neuspešan (<10.000 kopija/mL, pri čemu je
većina pacijenata imala <5.000 kopija/mL).
Lek Viread, film tablete od 245 mg je, takođe, indikovane za lečenje
HIV-1 infekcije kod adolescenata uzrasta