País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тенофовир
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AF07
tenofovir
245mg
film tableta
boca plastična, 1x30kom
R
GILEAD SCIENCES IRELAND UC - Irska
JKL: 1328500
OBNOVA
2015-12-25
Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ VIREAD ® ; FILM TABLETA; 245 MG, PAKOVANJE: BOCA, 1X30FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: CO CORK, IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg) 2 od 12 VIREAD ® , 245 MG, FILM TABLETE INN: tenofovir dizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Viread i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viread 3. Kako se upotrebljava lek Viread 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Viread 6. Dodatne informacije Ako je lek Viread propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu upućene Vašem detetu (odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete). Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK VIREAD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Viread sadrži aktivnu supstancu _ tenofovir dizoproksil._ Ta aktivna supstanca je _ antiretrovirusni _ ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili obe infekcije. Tenofovir je _inhibitor reverzne transkriptaze_, opšte poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze, _kod Leer el documento completo
Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg) 1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA VIREAD ® , FILM TABLETE, 245 MG, PAKOVANJE: BOCA, 1X30FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: CO CORK, IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg) 2 od 37 1. IME LEKA Viread ® , 245 mg, film tablete INN: tenofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata), što odgovara 300mg tenofovirdizoproksil-fumarata, odnosno 136 mg tenofovira. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 164 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete bademastog oblika, svetloplave boje sa utisnutom oznakom „GILEAD“ i „4331“ sa jedne strane i oznakom „300“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija virusom HIV-1_ Lek Viread, film tablete od 245 mg, je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih pacijenata inficiranih virusom HIV-1. Za odrasle, korist leka Viread kod pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva se na rezultatima jedne studije kod pacijenata koji ranije nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (treatment naive patients), uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100.000 kopija/mL) i rezultatima studija u kojima je Viread bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trostrukoj terapiji) kod pacijenata, prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima, čiji je rani virusološki odgovor bio neuspešan (<10.000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala <5.000 kopija/mL). Lek Viread, film tablete od 245 mg je, takođe, indikovane za lečenje HIV-1 infekcije kod adolescenata uzrasta Leer el documento completo