Country: Европска Унија
Језик: Шпански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Viracept está indicado en el tratamiento combinado antirretroviral de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), adolescentes y niños de tres años o más. En la proteasa inhibidor (PI)-experiencia de los pacientes, la elección de nelfinavir debe estar basada en pruebas de resistencia viral y el tratamiento de la historia.
Revision: 25
Retirado
1998-01-22
B. PROSPECTO 61 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIRACEPT 50 MG/G POLVO ORAL Nelfinavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. _ _ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. _ _ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mis mos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Viracept y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Viracept _ _ 3. Cómo tomar Viracept _ _ 4. Posibles efectos adversos _ _ 5. Conservación de Viracept _ _ 6. Información adicional _ _ 1. QUÉ ES VIRACEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VIRACEPT Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un “inhibidor de la proteasa” que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antirretrovirales”. PARA QUÉ SE UTILIZA VIRACEPT Viracept se utiliza con otros medicamentos “antirretrovirales” para: • Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre. • Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección. Estas células se llaman glóbulos blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos tipos de infecciones. Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept. 2. ANTES Прочитајте комплетан документ
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIRACEPT 50 mg/g polvo oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El frasco contiene 144 g de polvo oral. Cada gramo de polvo oral contiene mesilat o de nelfinavir equivalente a 50 mg de nelfinavir. Excipientes: - Contiene palmitato de sacarosa: 10,0 mg por gramo de polvo oral. Los 10,0 mg de palmitato de sacarosa, que es un éster, tras su hidrólisis completa equivalen teóricamente a un máximo de 5,9 mg de sacarosa. - Contiene aspartamo (E951): 20,0 mg de aspartamo por gramo de polvo oral. - Contiene potasio: 50,0 mg de fosfato potásico dibásico equivalente s a 22,5 mg de potasio por gramo de polvo oral. Ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral. Polvo amorfo de color blanco a hueso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VIRACEPT está indicado para la terapia antirretroviral co mbinada de pacientes adultos, adolescentes y niños de 3 años o mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de nelfinavir deberá basarse en estudios de resistencia viral individualizados y en su historia de tratamiento. Ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con Viracept debe iniciarla un médico con experiencia e n el tratamiento de la infección por VIH. VIRACEPT se administra por vía oral y siempre debe ingerirse con comida (ver sección 5.2). _Pacientes mayores de 13 años_ : Se recomienda VIRACEPT 250 mg comprimidos para adultos y niños mayores (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT 250 mg comprimidos). La posología recomendada de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral es de 1250 MG DOS VECES AL DÍA (BID) O 750 MG TRES VECES AL DÍA (TID) , para pacientes que no pueden tomar comprimidos. Todos los pacientes mayores de 13 Прочитајте комплетан документ