Violet

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

drospirenon, etinilestradiol

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

G03AA12

INN (Међународно име):

drospirenon, etinilestradiol

Дозирање:

3mg+0.03mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 3mg+0.03mg; blister, 1x21kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1135101

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-17

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
VIOLET
®
,
3 MG /0,03 MG, FILM TABLETE
DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru ili
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
- Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih
reverzibilnih metoda kontracepcije.
- KHK malo povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom prve
godine primene ili kada se ponovo započinje sa njihovom primenom
nakon pauze od 4 ili više nedelja.
- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate
simptome stvaranja krvnog ugruška
(videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Violet i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Violet
Kada ne smete primenjivati Violet
Upozorenja i mere opreza
Krvni ugrušci
Lek Violet i rak
Krvarenje između ciklusa
_ _
Šta morate da uradite ako tokom perioda od 7 dana kada ne uzimate
tablete ne nastupi krvarenje
Drugi lekovi i Violet
Uzimanje leka Violet sa hranom i pićem
Laboratorijski nalazi
Trudnoća, dojenje i plodnost
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Violet sadrži laktozu
3.
Kako se uzima lek Violet
Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?
Ako ste uzeli više leka Violet nego što treba
Ako ste zaboravili da uzmete lek Violet
Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv
Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Violet
®
, 3 mg /0,03 mg, film tablete
INN: drospirenon/etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 3 mg drospirenona i 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 62,00 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, žute film tablete, prečnika 5,7 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Violet, treba uzeti u
obzir postojeće faktore rizika svake žene
ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao
i razlike u riziku od VTE pri
primeni leka Violet
u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK)
(videti
odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
KAKO SE UZIMAJU VIOLET FILM TABLETE
Lek Violet se mora uzimati svakog dana, otprilike u isto vreme,
sa malo tečnosti ako je neophodno, redom
označenim na blisteru pakovanja.
Treba uzimati jednu tabletu dnevno, redom,
tokom
21 dana. Svako
naredno pakovanje treba početi
posle isteka 7 dana tokom kojih se ne uzimaju tablete. Za to vreme
obično
dolazi do obustavnog krvarenja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana po
uzimanju poslednje tablete i ne mora
da se završi pre nego se počne sa narednim pakovanjem.
KAKO SE POČINJE SA UZIMANJEM VIOLET FILM TABLETA

Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca)
Uzimanje
tableta
mora
da
počne
prvog
dana
prirodnog
ciklusa
žene
(tj.
prvog
dana
menstrualnog
krvarenja).

Prelazak
sa
drugog
kombinovanog
hormonskog
kontraceptiva
(kombinovane
tablete
za
kontracepciju (KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
2 od 18
Poželjno je da žena počne da uzima lek Violet
dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednja tableta koja
sadrži aktivne supstance) prethodne KOK, ali najkasnije dan nakon
intervala bez tableta ili intervala u kome
je uzimala tablete