Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
drospirenon, etinilestradiol
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
G03AA12
drospirenon, etinilestradiol
3mg+0.03mg
film tableta
film tableta; 3mg+0.03mg; blister, 1x21kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
JKL: 1135101
REGISTRACIJA
2019-10-17
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK VIOLET ® , 3 MG /0,03 MG, FILM TABLETE DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): - Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - KHK malo povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa njihovom primenom nakon pauze od 4 ili više nedelja. - Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“). U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Violet i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Violet Kada ne smete primenjivati Violet Upozorenja i mere opreza Krvni ugrušci Lek Violet i rak Krvarenje između ciklusa _ _ Šta morate da uradite ako tokom perioda od 7 dana kada ne uzimate tablete ne nastupi krvarenje Drugi lekovi i Violet Uzimanje leka Violet sa hranom i pićem Laboratorijski nalazi Trudnoća, dojenje i plodnost Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Violet sadrži laktozu 3. Kako se uzima lek Violet Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem? Ako ste uzeli više leka Violet nego što treba Ako ste zaboravili da uzmete lek Violet Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate Lees het volledige document
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Violet ® , 3 mg /0,03 mg, film tablete INN: drospirenon/etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži: 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 62,00 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, žute film tablete, prečnika 5,7 mm 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Violet, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Violet u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE KAKO SE UZIMAJU VIOLET FILM TABLETE Lek Violet se mora uzimati svakog dana, otprilike u isto vreme, sa malo tečnosti ako je neophodno, redom označenim na blisteru pakovanja. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, redom, tokom 21 dana. Svako naredno pakovanje treba početi posle isteka 7 dana tokom kojih se ne uzimaju tablete. Za to vreme obično dolazi do obustavnog krvarenja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete i ne mora da se završi pre nego se počne sa narednim pakovanjem. KAKO SE POČINJE SA UZIMANJEM VIOLET FILM TABLETA Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca) Uzimanje tableta mora da počne prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (kombinovane tablete za kontracepciju (KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera) 2 od 18 Poželjno je da žena počne da uzima lek Violet dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednja tableta koja sadrži aktivne supstance) prethodne KOK, ali najkasnije dan nakon intervala bez tableta ili intervala u kome je uzimala tablete Lees het volledige document