VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

didanosine

Доступно од:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

АТЦ код:

J05AF02

INN (Међународно име):

didanosine

Дозирање:

4 g

Фармацеутски облик:

poudre

Састав:

composition pour un flacon > didanosine : 4 g

Пут администрације:

orale

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre de 4 g avec fermeture de sécurité enfant

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

NUCLEOSIDE INHIBITEUR DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE

Резиме производа:

557 358-0 ou 34009 557 358 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 4 g avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/11/2006;

Статус ауторизације:

Abrogée

Датум одобрења:

1992-05-05

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009
Dénomination du médicament
VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon
Didanosine.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIDEX 4
g, poudre pour solution
buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VIDEX EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL) UTILISÉ DANS
LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIRUS DE
L'IMMUNODÉFIENCE HUMAINE (VIH). Videx appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la
transciptase inverse (INTI). Il est normalement pris en association
avec d'autres médicaments anti-VIH.
Indications thérapeutiques
VIDEX NE GUÉRIT PAS DE L'INFECTION VIH. Vous pouvez continuer à
développer des infections ou d'autres maladies liées à
l'infection par le VIH. Il n'a pas été démontré que le traitement
par Videx réduit le risque de transmission du VIH par relation
sexuelle ou par contamination

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIDEX 4 g, poudre pour solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Didanosine (4 g par flacon)
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Videx est indiqué en association avec d'autres agents
antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le
VIH-1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Videx doit être administré au moins 30 minutes avant un repas, en
raison d'une diminution d'absorption de la didanosine en
présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
POSOLOGIE
Videx poudre pour solution buvable peut être administré en une ou
deux prises par jour (voir rubrique 5.1).
ADULTES: la dose quotidienne recommandée dépend du poids du patient:
DOSES MOYENNES RECOMMANDÉES CHEZ L'ADULTE
Poids du patient
2 prises / jour
(dose, mg)
1 prise / jour(*)
(dose, mg*
≥ 60 KG
200
400
< 60 KG
125
250
(*) la dose totale journalière peut être administrée en une seule
prise (voir rubrique 5.1).
ENFANTS: la dose quotidienne recommandée, déterminée à partir de
la surface corporelle, est de 240 mg/m
2
/jour (180
mg/m
2
/jour en association, avec la zidovudine) en une ou deux prises.
DOSES MOYENNES RECOMMANDÉES CHEZ L'ENFANT
Surface corporelle
(m
2
)
Dose totale journalière(*)
(mg / jour)
240 MG/M
2
/JOUR
0,5
120
1,0
240
1,5
360
180 MG/M
2
/JOUR
0,5
90
1,0
180
1,5
270
(*) en une ou deux prises par jour, voir rubrique 6.6
ENFANTS DE MOINS DE 3 MOIS: l'expérience clinique est insuffisante
pour déterminer une adaptation posologique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
INSUFFISANCE RÉNALE: les adaptations posologiques suivantes sont
recommandées:
Poids du patient
≥ 60 kg
(dose en mg)
< 60 kg
dose en mg)
CLAIRANCE DE LA CRÉATININE (ML/MIN)
2 prises/j
1 prise/j
2 prises/j
1 prise/j
≥ 60
200
400
125
250
30 - 59
100
200
75
150
10 - 29
0
150
(*)
100
<10
(*)
100
(*)
75
(*) Ces patients ne doivent recevoir qu'une dose