Vidaza

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

azacitidin

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01BC07

INN (Међународно име):

azacitidin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CELGENE DISTRIBUTION B.V.

Резиме производа:

JKL: 0034005

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-05-22

Информативни летак

1 од 18
UPUTSTVO ZA LEK
VIDAZA
®
100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
AZACITIDIN
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vidaza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vidaza
3.
Kako se primenjuje lek Vidaza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vidaza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 18
1. ŠTA JE LEK VIDAZA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK VIDAZA
Vidaza je lek protiv raka i pripada grupi lekova koji se zovu
„antimetaboliti“. Lek Vidaza sadrži aktivnu
supstancu azacitidin.
ZA ŠTA SE LEK VIDAZA KORISTI
Vidaza se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća
transplantacija matičnih ćelija, za lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML)

akutne mijeloidne leukemije (AML)
To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.
KAKO DELUJE LEK VIDAZA
Vidaza deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se
sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija
(ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom
(DNK)). Smatra se da deluje tako što
menja način na koji se geni u ćelijama “uključuju” i
“isključuju” kao i ometanjem stvaranja nove RNK i
DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u
sazrevanju i rastu mladih krvn

Карактеристике производа

1 од 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vidaza
®
, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju
INN: azacitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije, 1 mL
suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Beo, liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vidaza je indikovan za lečenje odraslih pacijenata kod kojih nije
moguća transplantacija hematopoeznih
matičnih ćelija (HSCT), a koji boluju od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika,
prema međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (_International
Prognostic Scoring System_ - IPSS)

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) sa 10-29% blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja

akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svetske zdravstvene organizacije (SZO)

AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Vidaza treba započeti i pratiti pod nadzorom lekara
koji ima iskustva u primeni hemioterapije.
Pacijentima treba dati antiemetike kao premedikaciju radi prevencije
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske
vrednosti, preporučena početna doza za prvi
ciklus lečenja je 75 mg/m
2
površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon
čega sledi pauza
od 21 dan (28-dnevni ciklus lečenja).
Preporučuje se lečenje pacijenata u najmanje 6 ciklusa. Lečenje
treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar
odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod pacijenata treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubrežnu toksičnost (videti odeljak 4.4); može biti
potrebno odložiti započinjanje sledećeg ciklusa ili smanjiti dozu
kao što je opisano u daljem tekstu.
_Laboratorijska i