Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
azacitidin
AMICUS SRB D.O.O.
L01BC07
azacitidin
100mg
prašak za suspenziju za injekciju
prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CELGENE DISTRIBUTION B.V.
JKL: 0034005
OBNOVA
2019-05-22
1 од 18 UPUTSTVO ZA LEK VIDAZA ® 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU AZACITIDIN PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vidaza i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vidaza 3. Kako se primenjuje lek Vidaza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vidaza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 од 18 1. ŠTA JE LEK VIDAZA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK VIDAZA Vidaza je lek protiv raka i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Vidaza sadrži aktivnu supstancu azacitidin. ZA ŠTA SE LEK VIDAZA KORISTI Vidaza se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) akutne mijeloidne leukemije (AML) To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija. KAKO DELUJE LEK VIDAZA Vidaza deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama “uključuju” i “isključuju” kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 од 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vidaza ® , 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju INN: azacitidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Beo, liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vidaza je indikovan za lečenje odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija hematopoeznih matičnih ćelija (HSCT), a koji boluju od: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (_International Prognostic Scoring System_ - IPSS) hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) sa 10-29% blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije (SZO) AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Vidaza treba započeti i pratiti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni hemioterapije. Pacijentima treba dati antiemetike kao premedikaciju radi prevencije mučnine i povraćanja. Doziranje Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrednosti, preporučena početna doza za prvi ciklus lečenja je 75 mg/m 2 površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon čega sledi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus lečenja). Preporučuje se lečenje pacijenata u najmanje 6 ciklusa. Lečenje treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod pacijenata treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežnu toksičnost (videti odeljak 4.4); može biti potrebno odložiti započinjanje sledećeg ciklusa ili smanjiti dozu kao što je opisano u daljem tekstu. _Laboratorijska i Olvassa el a teljes dokumentumot