Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

HEATON k.s., Česká republika

АТЦ код:

G03AA12

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Терапеутска област:

Drospirenón a etinylestradiol

Резиме производа:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 13x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2014-02-20

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/05871-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
VEXYA 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS D
Ô
LEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika
alebo zdravotnú
sestru
.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.
alebo zdravotnú sestru
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vexyu 0,02 mg/3 mg
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Vexyu 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vexyu 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VEXYA
0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA

Vexya je

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05871-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_24 _
_ružových filmom obalených_
_ tabliet (_
_aktívne _
_tablety): _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 44 mg, 1
tableta obsahuje menej ako 1
mmol (23 mg) sodíka.
_4 biele _
_placebo (neaktívne) filmom obalené _
_tablety: _
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Aktívna tableta je ružová, okrúhla filmom obalená
tableta s priemerom 5,7 mm.
Placebo tableta je biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Vexya sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Vexye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
perorálne použitie
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
VEXYU
_ _
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistrovom
balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.
Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28
po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie
z ďalšieho blistra začína nasledujúci
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05871-Z1A
2
deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra.
Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na
2.-3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a
nemusí skončiť pred za�