Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 13x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05871-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU VEXYA 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALEN É TABLETY etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS D Ô LEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru . - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vexyu 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Vexyu 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vexyu 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VEXYA 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Vexya je Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05871-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _24 _ _ružových filmom obalených_ _ tabliet (_ _aktívne _ _tablety): _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 44 mg, 1 tableta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. _4 biele _ _placebo (neaktívne) filmom obalené _ _tablety: _ Tableta neobsahuje liečivá. Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Aktívna tableta je ružová, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm. Placebo tableta je biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Vexya sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Vexye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania perorálne použitie Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ VEXYU _ _ Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho blistra začína nasledujúci Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05871-Z1A 2 deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2.-3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť pred za Lue koko asiakirja