Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE; BUPRENORFINE
CEVA Sante Animale B.V.
QN02AE01
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE; BUPRENORPHINE
Oplossing voor injectie
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Buprenorphine
FR/V/0368/001
2009-04-29
BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 3 maart 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104347; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104347, zoals aangevraagd d.d. 3 maart 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 104347 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 104347 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetergesic Multidosis 0,3 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Buprenorfine 0,3 mg als buprenorfine hydrochloride 0,324 mg HULPSTOFFEN: Chlorocresol 1,35 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van de hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing Прочитајте комплетан документ