Vetergesic Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE; BUPRENORFINE

Boleh didapati daripada:

CEVA Sante Animale B.V.

Kod ATC:

QN02AE01

INN (Nama Antarabangsa):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE; BUPRENORPHINE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Honden; Katten

Kawasan terapeutik:

Buprenorphine

Status kebenaran:

FR/V/0368/001

Tarikh kebenaran:

2009-04-29

Ciri produk

BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 3
maart 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETERGESIC MULTIDOSIS
0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 104347;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETERGESIC
MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 104347, zoals aangevraagd d.d. 3
maart
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE
VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 104347 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 104347 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104347/zaak 704159
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetergesic Multidosis 0,3 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine
0,3 mg
als buprenorfine hydrochloride
0,324 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
1,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van de hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing