verazo

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

BORTEZOMIBE

Доступно од:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

АТЦ код:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Међународно име):

BORTEZOMIBE

Терапеутска област:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Резиме производа:

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 1,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020039 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2018-12-24

Информативни летак

VERAZO
®
BORTEZOMIBE
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
1,0 mg e 1,5 mg
1
VERA_V.7-21
VERAZO
®
BORTEZOMIBE
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe
pó liofilizado para solução injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1,0 mg ou 1,5 mg de
bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
PARA USO INTRAVENOSO:
Frasco-ampola com 1,0 mg de bortezomibe: após a reconstituição com
1,0 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém
1 mg de bortezomibe.
Frasco-ampola com 1,5 mg de bortezomibe: após a reconstituição com
1,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém
1 mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VERAZO
®
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um tipo de câncer de medula óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
VERAZO
®
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia
com
transplante
de
medula
óssea.
Nesses
pacientes,
VERAZO
®
é
utilizado
em
combinação
com
dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
-
o retratamento com
VERAZO
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido
previamente ao tratamento com
VERAZO
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do
retratamento é de
6 meses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VERAZO
®
pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são
usados para matar as células
cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico
através de exame clín

Карактеристике производа

VERAZO
®
BORTEZOMIBE
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
1,0 mg e 1,5 mg
1
VERA_V.7-21
VERAZO
®
BORTEZOMIBE
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe
pó liofilizado para solução injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1,0 mg ou 1,5 mg de
bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
PARA USO INTRAVENOSO:
Frasco-ampola com 1,0 mg de bortezomibe: após a reconstituição com
1,0 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém
1 mg de bortezomibe.
Frasco-ampola com 1,5 mg de bortezomibe: após a reconstituição com
1,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém
1 mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VERAZO
®
(bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
VERAZO
®
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
-
que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia
com
transplante
de
células-tronco
hematopoiéticas.
Nesses
pacientes,
VERAZO
®
é
utilizado
em
combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com
VERAZO
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido
previamente ao tratamento com
VERAZO
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do
retratamento é de
6 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi
conduzido para determinar se