Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 1,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1003302020039 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2018-12-24
VERAZO ® BORTEZOMIBE Libbs Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 1,0 mg e 1,5 mg 1 VERA_V.7-21 VERAZO ® BORTEZOMIBE MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe pó liofilizado para solução injetável. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. PARA USO INTRAVENOSO: Frasco-ampola com 1,0 mg de bortezomibe: após a reconstituição com 1,0 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Frasco-ampola com 1,5 mg de bortezomibe: após a reconstituição com 1,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VERAZO ® é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VERAZO ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VERAZO ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com VERAZO ® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com VERAZO ® . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VERAZO ® pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clín Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VERAZO ® BORTEZOMIBE Libbs Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 1,0 mg e 1,5 mg 1 VERA_V.7-21 VERAZO ® BORTEZOMIBE MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe pó liofilizado para solução injetável. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. PARA USO INTRAVENOSO: Frasco-ampola com 1,0 mg de bortezomibe: após a reconstituição com 1,0 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Frasco-ampola com 1,5 mg de bortezomibe: após a reconstituição com 1,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES VERAZO ® (bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VERAZO ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, VERAZO ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com VERAZO ® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com VERAZO ® . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar se Διαβάστε το πλήρες έγγραφο