Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
pollo
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
autorizzato
2020-12-09
19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VECTORMUNE FP ILT LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectormune FP ILT liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (0,01 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di fusione delle membrane e la proteina dell’incapsidazione del virus della laringotracheite infettiva aviare (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50* * 50% Dose Infettante Coltura Tissutale Liofilizzato: rosa o beige. Solvente: liquido blu, limpido. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 settimane di età per ridurre i sintomi clinici (lesioni della cute) dovuti al vaiolo aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati dalla laringotracheite infettiva aviare. Inizio dell’immunità Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione. Laringotracheite infettiva aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 21 6. REAZIONI AVVERSE Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del vaiolo sono molto comuni e dovrebbero scomparire entro 14 giorni dopo la vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (pi Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectormune FP ILT liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (0,01 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di fusione delle membrane e la proteina d’incapsidazione del virus della laringotracheite aviare infettiva (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50* * 50% Dose Infettante Coltura Tissutale Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: rosa o beige. Solvente: liquido blu, limpido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 settimane di età per ridurre le lesioni cutanee dovute al vaiolo aviare e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati dalla laringotracheite infettiva aviare. Inizio dell’immunità Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione. Laringotracheite infettiva aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 3 Nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del vaiolo sono molto comuni e dovrebbero scomparire entro 14 giorni dopo la vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse è Прочитајте комплетан документ