Vectormune FP ILT

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Διαθέσιμο από:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Διεθνής Όνομα):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

pollo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vectormune FP ILT liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (0,01 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di
fusione delle membrane e la proteina
dell’incapsidazione del virus della laringotracheite infettiva
aviare (rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10
DITC50*
* 50% Dose Infettante Coltura Tissutale
Liofilizzato: rosa o beige.
Solvente: liquido blu, limpido.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 settimane di età per
ridurre i sintomi clinici (lesioni della cute)
dovuti al vaiolo aviare, per ridurre i sintomi clinici e le lesioni
tracheali causati dalla laringotracheite
infettiva aviare.
Inizio dell’immunità
Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la
vaccinazione
Durata dell’immunità:
Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione.
Laringotracheite infettiva aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
21
6.
REAZIONI AVVERSE
Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del
vaiolo sono molto comuni e
dovrebbero scomparire entro 14 giorni dopo la vaccinazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (pi�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vectormune FP ILT liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (0,01 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo ricombinante del vaiolo aviare che esprime la proteina di
fusione delle membrane e la proteina
d’incapsidazione del virus della laringotracheite aviare infettiva
(rFP-LT) da 2,7 a 4,5 log10 DITC50*
* 50% Dose Infettante Coltura Tissutale
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: rosa o beige.
Solvente: liquido blu, limpido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di polli da 8 settimane di età per
ridurre le lesioni cutanee dovute al vaiolo
aviare e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni tracheali causati
dalla laringotracheite infettiva aviare.
Inizio dell’immunità
Vaiolo aviare e laringotracheite infettiva aviare: 3 settimane dopo la
vaccinazione
Durata dell’immunità:
Vaiolo aviare: 34 settimane dopo la vaccinazione.
Laringotracheite infettiva aviare: 57 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli
animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Lieve gonfiore/croste tipicamente dovuti ad assunzione del vaccino del
vaiolo sono molto comuni e
dovrebbero scomparire entro 14 giorni dopo la vaccinazione.
La frequenza delle reazioni avverse è